3q

特征

用于现场iso / iec重新

nist可追溯参考测试卡

可用于axicon验证器

---符合iso / iec标准

axicon的验证器设计坚固，重量轻，便于携带，没有移动部件，因此可以提供---的准确结果。常规用户校准---他们根据相关的iso / iec测量条形码的反射率标准，但它们仍应每年由axicon提供服务，以检查所有光学元件是否完全清洁和---，并且led提供的照明是一致的。因此，仪器在验证的过程中必须作哪些测试，必须选择什么样的标准品，就成为相当重要的课题。

对于用户来说，将验证者返回到axicon的年度vcas（验证者一致性和校准服务）有时是困难的。这可能是因为国际运输成本非常高，或者他们---不想这样做

即使在很短的时间内也没有验证者。

axicon开发了iq / oq / pq测试协议套件，以满足希望能够在现场严格检查设备的用户的要求。许多公司，---是制药和医1疗设备领域的公司，将熟悉安装资格（iq），操作资格（oq）和绩效资格（pq）测试。这些测试旨在检查相关设备是否已安装正确地说，设备运行正常，然后按预期正常工作。dq确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和---性。

iq是设备的安装，应该有相应的设备操作说明，操作规范，确认设备是可以正常使用运行的就可以了

oq是参数的摸索阶段，应该是从给一个大的操作范围中，确认出实际可行的东西，这个环节结束的时候，相对应的作业指导书也好，操作规范也好，也要对应产生生效了。其实现在很多公司都是有了实际操作，然后再回过来补过程验证这个东西。。。

pq是对oq得出的参数结论的一个确认，应该是针对按生效的作业规范进行生产的1初的一批产品，然后从该批产品中抽取三个样本测试，获得确认，得到pq的结论。

流程其实本身不是什么复杂的东西，关键在于每个过程的具体参数，这个也是过程验证完成之后，生产关注的重点，特殊过程有没有被监控，监控的记录是不是跟作业规范相一致。

实验室仪器设备--3q验证方案

如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4q，分别为：dq，设计确认（design qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。iq，安装确认（installation qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。oq，运行确认（operational  qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的---范围内能作正常的运转。pq，性能确认（performance  qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。仪器验证的---性指标验证开展------性指标考核通常在正样机定型前完成，由于---性指标考核相对功能性能测试、安规与电磁兼容测试、环境试验等检测试验时间更长，因此，往往要求在这些（---的）检测试验后再开展---性指标验证。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此dq（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3q，是指以上iq（安装确认）、oq（运行确认）、pq（性能确认）。也就是说实验室仪器验证是从iq（安装确认）做起，再做oq（运行确认）、pq（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。通过dq(设计确认)、fat(制造工厂测试)、iq（安装确认）、oq（运行确认）、pq（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和---要求。