“高、高标准、高速---通过fda，cfda”找百思力咨询机构

药企构建csv合规体系，共分为9部分内容。

1. 计算机化系统验证主计划。（适用于药企所有计算机化系统的验证策略）

2. 计算机化系统清单。（列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理）

3. 独立的计算机化系统验证。（单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理sops）

4. it基础设施确认及维护。（确认it信息化涉及的所有基础设施，并制定基础设施的维护策略）

5. gxp数据的安全和合规管理。（静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理）

6. 计算机系统/it体系的基础sops。（为药企搭建应该有的数据/csv/it/合规相关的通用sops）

7. 数据完整性评估。（对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估，并根据评估结果制定合规建议）

8. 审计缺陷的---与预防。（基于已发生的fda/cfda/欧盟发现的审计缺陷项制定---和预防措施）

9. 法规与csv合规体系。（根据法规指南要求输出csv合规体系应建立的内容）

百思力技术（北京）有限公司是一家已经取得检验检测机构cma---认定和cnas实验室能力------的---技术企业，为制药、化工等行业提供gxp合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司

其实无论选择哪一种异位，其实都存在一定的风险，只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素，但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率，那机房---人员估计也早就该下岗了。

数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。

如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4q，分别为：dq，设计确认（design qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。iq，安装确认（installation qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。lims是英文单词laboratoryinformationmanagementsystem的缩写。oq，运行确认（operational  qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的---范围内能作正常的运转。pq，性能确认（performance  qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。