iq（安装确认）

顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。

首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。

后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

oq（运行确认）

其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成---的运行，也就是一个较小限和较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的较高温度和较低温度，是否在设计范围内。iq/oq服务iq服务确认设备和其他附件已按订单提供，并且系统已按照标准指南安装。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。

3q验证怎么做？

1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（电子天平3q验证、溶出仪3q验证、培养箱3q验证、冰箱3q验证、酶1标仪3q验证、）

2.执行标准：

fda c---+eu ---+cfda ---+who 行业标准等等

3.适用群体

仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等

4.验证交付物

4.1.生产设备3q验证（设备3q）：cca部件关键性评估,ra功能性风险评估,dq设计确认+iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认+rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）

4.2 仪器3q验证（仪器3q）:ra功能性风险评估,iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认

4.3 当生产设备3q验证/系统验证/实验室仪器3q验证时含上位机操作软件或plc或hmi时，3q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循gamp5指导性文件。

4.3.1针对gamp5 中的4类软件

我们提供：gxp影响性评估，21cfr part11评估，ra功能性风险评估，dq设计确认，iq安装确认，ct配置测试，st系统测试，uat用户接受测试，rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）

4.3.2针对gamp5 中的5类软件

gxp影响性评估+ 21cfr part11评估+ra功能性风险评估+dq设计确认+iq安装确认+mt单元测试+it集成测试+st系统测试+uat用户接受测试+rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）

仪器验证的---性指标验证开展---

---性指标考核通常在正样机定型前完成，由于---性指标考核相对功能性能测试、安规与电磁兼容测试、环境试验等检测试验时间更长，因此，往往要求在这些（---的）检测试验后再开展---性指标验证。jpg其中安装和操作验证服务（iq/oq）包括：---验证的---执行协议方案清晰明确的方案，包含所有资源和传递预---的安装，操作验证协议方案---，完整性的验证试验773d1aede091743dd3506ca4129928c9。开展---性指标验证前，产品之前的故障原则上应该完成了故障归零，样机和备件的技术状态应基本固化且一致。