




pq是设备过程的后一步,此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器,立式灭菌器3q,而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格开始之前,将根据流程描述创建详细的测试计划。
过程性能(ppq)协议是过程验证和的重要组成部分,用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来---持续的产品。fda指南建议将以下标准作为pq和ppq协议的一部分:
· 制造条件,如设备---,操作参数和组件输入
· 在测试,校准和验证过程中应记录或分析的数据列表
· 需要进行的测试以---在各个生产步骤中保持一致的
· 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法
· 基于统计数据制定数据,科学和风险导向决策的分析方法
· 定义处理不合格的可变性---和应急计划
· ---批准ppq协议
通过dq(设计确认)、?fat(制造工厂测试)、iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和---要求。
dq确认目的:依据客户需求标准及生产工艺,对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、控制、仪表等方面进行确认,验证设计过程中产品的合理性和---性。
iq确认的目的:通过现场安装、调试、以及验证活动,提供一系列试验数据,立式灭菌器3q中心,证明---稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,立式灭菌器3q咨询,资料和文件符合---管理要求。
1.3q是强制标砖。
2.3q就是体系iq(安装验证 ) 、oq(操作验证) 、pq(性能验证) 。
3.通过dq(设计确认)、 fat(制造工厂测试)、iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和---要求。
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