




验证的定义:
“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关gxp法规且达到预期使用目的行动”
从定义的层来看,验证其实就是一个项目加上周期性的活动,周期性活动好理解,比如我们做的pq其实就是周期性的活动。按照pq方案每隔一段时间对仪器、设备、系统进行确认,从而证明其经过一段的时间后仍然满足我当初的urs要求;而把验证当做一个项目来看待,其实也是从验证的整个过程来看的。验证的整个过程包含了规划、规格、配置/开发、确认、报告,其实就是一个项目管理的过程,同时整个过程都应在系统中留下相应的痕迹从而证明其验证的有效性。
? 文件管理
实验室使用的技术标准及简单的文件资料可以在系统中进行管理,如实验室的操作规程等。其中,具体的分析方法、仪器使用说明书等文档可以以附件的形式挂载在对应的分析方法和仪器项下。分析员能够直接在系统中查阅权限许可范围内的方法、仪器的操作文档,而不需要寻找和翻阅纸质文档。
数据完整性之数据安全
数据完整性近两年被吵的火热,csv合规体系建立第三方csv中心,相信好多企业也都在这方面吃过亏。在此我们简单的说一下数据安全这部分吧。
验证主计划与验证计划
plan被翻译过来之后是计划,站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个plan不仅仅是时间和事件上的计划,还应包含什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。
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