




验证流程概述
如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,wms系统验证,参见gamp5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,由百思力---csv验证老师讲解真正的做到“怎么做”。
验证整体流程可以分为5个节点,wms系统验证机构,分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。
计划阶段我们首先要做的就是评估,评估上这套计算机化系统之后对我现在的操作方式的影响以及对产品的影响,是直接、间接还是无影响。这个评估类似项目中的商业论证。
企业如何证明自身所使用的各类同gxp相关的业务系统,包括lims ( 实验室管理系统)、mes(制造执行系统)、qms(管理系统)以及erp(企业资源计划)等,这些系统的流程设计是否合规、系统功能是否---、业务数据是否完整,某种程度上来说,wms系统验证咨询中心,将直接影响到其产品的和消费者的安全,这绝1不是危言耸听。
国内真正有csv实战经验的公司又很少。百思力技术(北京)有限公司作为csv验证工作的先1行者,我公---期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对csv体系的---思考,梳理并形成了一套完整的csv合规验证知识体系,帮助企业在csv导入和实施过程中少走弯路,有效实施,wms系统验证咨询机构,真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。
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