




对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的oq(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,iq(安装确认)、oq(运行确认)做好了,pq(性能确认)也就能顺利通过了。
在制药及生物技术领域, 按照c---的规定,所有除1菌级过滤器必须通过hima的---挑战性实验,并由过滤器供应商提供全1面的验证文本。完整性测试仪是一种以非破坏性的测试替代---挑战性试验的方法。该方法已经得到国际权1威机构相关。完整性测试仪本身的度会直接影响到过滤器完整性的测试结果。
在1次安装时我们会提供完备的iqoq文本,和符合ce,ul,ip54标准的文本---,其中包括气泡点实验,扩散流实验,3q机构机构,水侵入实验,从而---完整性测试结果的zui大重现性和准确的测试结果。
一旦满足iq阶段的每个协议,就执行操作资格(oq)以在制造商特定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在oq阶段,测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件,因此只有在iq成功后才能执行。
除初始安装后的资格外,还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后,或作为常规计划的一部分进行重新。
oq的主要目的是识别和检查可能影响终产品的设备特征,例如:
· 显示单元和信号led
· 温度控制和波动
· 过热和低温保护系统和报警
· 压力/真空控制系统
· co2控制系统
· 湿度测量和控制系统
· 风扇和风扇速度控制器
· 伺服电机和风门襟翼控制器
· 读卡器和访问控制器
· 温度分布符合din 12880:2007-05
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