高架库---验证公司-百思力

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    2022-6-23

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首先我们先说下为什么要做验证?验证能给我们带来什么?

或许大家都会说是法规的要求,其实换个角度,我们做验证的目的是什么,是为了---我所购买的仪器设备或软件系统从供应商车间到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后,仍然满足我的开始的法规要求、规格要求以及性能要求。

所以我们购买的各类仪器设备都要做“验证”(为什么打双引号?),比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供iq/oq/pq,以---买回来的设备满足我们的使用需求。随着时间的推移,仪器或设备的性能或者说稳定性会随之降低,所以我们通过周期性的pq(有的企业是做回顾确认),从而---仪器的性能或者稳定性不会随着时间的推移而发生偏差。进而---数据的准确性以及产品的。

软件系统也一样,不仅仅要按照仪器设备的要求让供应商或者第三方进行“验证”,甚至其验证还会要求更高,这是因为软件系统在可操作性上更灵活,随之风险也会更高。那验证又能给我们带来什么呢,从长远的角度来看,不仅仅帮我们提高了企业的人员素质,更重要的是---了我们的产品的持续而稳定

验证的定义:

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关gxp法规且达到预期使用目的行动”






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风险评估是全程进行的,每个阶段都应当进行风险评估以及响应,这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除,但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。

以上,是对流程的简单的描述,冷库gsp验证公司,其中有两项需求---矩阵。其面向的对象不一样,个需求---矩阵主要是urs-fs-ds直接的响应或者说对应关系,而第二个需求---矩阵则加入了tc,即测---例的对应关系。表明每一个urs点是如何进行确认。

功能规格、设计规格,这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件,企业应当对这些文件进行审核,---时可请第三方机构进行审核。

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验证主计划与验证计划

plan被翻译过来之后是计划,站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个plan不仅仅是时间和事件上的计划,还应包含什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。

验证主计划,一般是企业年初制定的新年验证年度规划,其包括了现有系统的pq,同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划,表明当前系统的验证如何进行,同样的是什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。无论是哪一种计划,都应当明确落地,即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作,否则计划也就失去了本身的意义。






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