灭菌锅3q费用服务为先

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    2023-6-8

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3q

支持的仪器

***  ab sciex质谱api3000系列,api4000系列,api5000系列,api5500系列。

***  安捷伦液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。

***  岛津液相10a系列,20a系列,30a 系列

***  沃特世液相2690系列,2695系列

3q:

安装验证(iq)操作流程

***   ---验证的---执行协议方案

***  清晰明确的方案,包含所有资源和传递

***  预---的安装,操作验证协议方案

***  ,完整性的验证试验

操作验证(oq)操作流程

***   ---验证的---执行协议方案

***  清晰明确的方案,包含所有资源和传递

***  预---的安装,操作验证协议方案

***  ,完整性的验证试验

操作验证(oq)操作流程

***   生产---的测试标准品

***  标准型号的测试色谱柱

***  严谨合理的测试指标




oq(运行确认)

其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成---的运行,也就是一个较小限和较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的较高温度和较低温度,是否在设计范围内。还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,灭菌锅3q费用,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。




制药企业为什么要做3q

1.3q是强制标砖。

2.3q就是体系iq(安装验证 ) 、oq(操作验证) 、pq(性能验证) 。

3.通过dq(设计确认)、 fat(制造工厂测试)、iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和---要求。




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