




iq是设备的安装,应该有相应的设备操作说明,操作规范,确认设备是可以正常使用运行的就可以了
oq是参数的摸索阶段,应该是从给一个大的操作范围中,确认出实际可行的东西,这个环节结束的时候,相对应的作业指导书也好,操作规范也好,也要对应产生生效了。其实现在很多公司都是有了实际操作,然后再回过来补过程验证这个东西。。。
pq是对oq得出的参数结论的一个确认,应该是针对按生效的作业规范进行生产的1初的一批产品,然后从该批产品中抽取三个样本测试,获得确认,得到pq的结论。
流程其实本身不是什么复杂的东西,关键在于每个过程的具体参数,这个也是过程验证完成之后,生产关注的重点,液氮罐3q验证费用,特殊过程有没有被监控,监控的记录是不是跟作业规范相一致。
1.针对国内3q叫法,实属非常不正确的称呼,正确的定义只是iopq;能够承诺提供3q的公司,试问连定义都混淆的公司,如何执行3q验证?
2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3q文件,试问不知不懂---的人员,如何编制符合---的验证文件?
3.针对制药企业、医1---企业,---明确规定执行计算机系统验证,试问不知不懂gamp5的人员,只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测,这样的3q验证如何符合---?
4.根据设备/仪器复杂性不同,难道仅仅做3q验证就足够?3q验证执行的依据是什么?
5.盲目---国外的供应商:以为国外供应商提供一份英文的文件就符合的---?3q文件价格昂贵不算,十几年前的验证版本如何符合2010版---?即便是新版本验证文件,国外的供应商是否熟悉现行---?是否懂得新版---验证要求?
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此dq(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本文提到的3q,是指以上iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)。
也就是说实验室仪器验证是从iq(安装确认)做起,再做oq(运行确认)、pq(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
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