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实验室仪器设备--3q验证方案

如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4q，分别为：dq，设计确认（design qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。iq，安装确认（installation qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。oq，运行确认（operational  qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的---范围内能作正常的运转。pq，性能确认（performance  qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此dq（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3q，是指以上iq（安装确认）、oq（运行确认）、pq（性能确认）。也就是说实验室仪器验证是从iq（安装确认）做起，再做oq（运行确认）、pq（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。

3q的各项验证与测试

在各项验证中，确认仪器的个别或整体性能，必须对仪器进行各项测试，测试是指系统中误差的鉴定，恒温恒湿箱3q中心，当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时，这个过程就称之为校正。

倘若鉴定后的误差超出容许的范围，就必须视情况对仪器进行调整的动作，并将原来偏差的部分调回标准的规格，这个过程我们可称之为标准化。

因此，仪器在验证的过程中必须作哪些测试，必须选择什么样的标准品，就成为相当重要的课题。

在各类检测规范中，虽然对于分析仪器验证的项目及其标准，有部分建议及规范供使用者遵循，但规范多是概念性的指引，对于详细的验证程序着墨不多，在验证中，需根据现实情况做调整。