




目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证,从urs开始有一个验证的v模型;传统的设备验证也是从urs开始有一个验证v模型
gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类,那么问题来了
1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来?
2、如果独立出来是不是要有两份urs?是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估?
3、如果和在一起,具体怎么操作,v模型怎么走,是否符---规要求
企业如何证明自身所使用的各类同gxp相关的业务系统,包括lims ( 实验室管理系统)、mes(制造执行系统)、qms(管理系统)以及erp(企业资源计划)等,这些系统的流程设计是否合规、系统功能是否---、业务数据是否完整,某种程度上来说,将直接影响到其产品的和消费者的安全,这绝1不是危言耸听。
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数据安全,包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是,异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位,至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间,完全是由风险评估进行的。
(一)样品查询对样品的信息进行查询,包括:样品的历史记录,样品统计信息,样品的分类浏览,样品的进展情况等信息的查询。
(二)标准、方法查询提供各种相关的分析标准、分析方法的查询。
(三)设备仪器查询用户所有的仪器设备均在系统中建档,随时提供查询。
(四)文件管理文件管理是文件的制订者根据实验室相关规定,灵活的提供各种文件的编辑、审批、发布。如:实验室的规章制度、各种报表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、销毁、归档处理、备份等文件的历史记录。
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