




目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证,从urs开始有一个验证的v模型;传统的设备验证也是从urs开始有一个验证v模型
gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类,那么问题来了
1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来?
2、如果独立出来是不是要有两份urs?是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估?
3、如果和在一起,具体怎么操作,gsp验证,v模型怎么走,是否符---规要求
为了让mes系统中的监控计算机或人机界面能更形象准确地显示工艺设备整体及其各装置的运行状态,gsp验证咨询中心,现场控制系统必须对电机、水泵和传感器等的运行或通断状态进行检测和判断。这就需要增设相应的检测元件,如编码器,可直接检测电机是否运行;光电开关,可检测工件是否通过或占位;测距开关,可以检测移动设备行进距离;压力开关,可以检测是否过载;风速仪,可以间接检测风机运行与否;接近开关,可间接反映设备间同步状态;电流表,可间接反映电机运行状态等。当采用间接方式时,需配合软件来实现其功能
系统验证的进行,需要企业内部相关sop的支持,以---验证的---合规性。这些sop应明确规定如何进行验证,验证的原则是什么,验证的流程是什么等等。同时,gsp验证机构,还应建立相应的计算机化系统的运行相关的sop文件,这些文件的建立应在oq报告之前完成并生效,而后系统才能进行上线正式运行。
验证其实就是一个项目加上其周期性活动,gsp验证公司,而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证
随着对制药企业---力度的加大,制药企业急需导入csv验证管理体系,---因---带来的各种和停牌风险,就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验,单靠自己摸索,时间很长且容易走弯路
ems快递拥有的航空和陆路运输网络。依托邮政航空公司,建立了以南京为集散中心的全夜航航空集散网,现有速递揽收、投递车辆20,000余部。覆盖广的网络体系为ems快递实现国内300多个城市间次晨达、次日递提供了有力的支撑。
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