




在各项验证中,确认仪器的个别或整体性能,第三方3q公司,必须对仪器进行各项测试,测试是指系统中误差的鉴定,当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时,这个过程就称之为校正。
倘若鉴定后的误差超出容许的范围,就必须视情况对仪器进行调整的动作,并将原来偏差的部分调回标准的规格,这个过程我们可称之为标准化。
因此,仪器在验证的过程中必须作哪些测试,必须选择什么样的标准品,就成为相当重要的课题。
在各类检测规范中,虽然对于分析仪器验证的项目及其标准,有部分建议及规范供使用者遵循,但规范多是概念性的指引,对于详细的验证程序着墨不多,在验证中,需根据现实情况做调整。
1 目的
---性指标验证是为考核产品在预期销售使用的各个地域下的各种典型工作环境条件下的---性指标是否达到规定的---性指标要求,并对出现的故障采用fracas系统进行归零管理,终提供产品---性指标符合规定要求的证明。
2 适用对象
在研发单位特定的研发任务书中或相关行业标准中规定了---性指标要求的产品(包括成套设备和关键部件)均应开展---性指标验证。
对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的oq(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,iq(安装确认)、oq(运行确认)做好了,pq(性能确认)也就能顺利通过了。
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