21cfr part11---公司询价咨询

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随着对制药企业---力度的加大，制药企业急需导入csv验证管理体系，---因---带来的各种和停牌风险，就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。国内真正有csv实战经验的公司又很少。

mes中各系统间以及各控制层之间的信息必须要可以自由流动，为此需要在它们之间构建通信网络。目前常规的做法是在管理层(监控层)与控制层之间通过工业以太网交换信息，控制层与现场设备层之间通过现场总线交换信息。为了避免不---的通信转换，控制系统的plc较好具有进行以太网和现场总线(profibus、devicenet等)通信的功能。变频器较好具备对应现场总线的通信接口。

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分析仪器设备的数据合理整合系统：.以分析仪器为分析数据采集、解析整合。这也是实现lims系统关键的重要环节；.以分析仪器计算机为“底层数据源”数据结构规划，完成实验数据的自动统一数据上传；.不同的传输类型与方式（如：rs485/局网sock/局网file/gprs及互联网等）、其他相关参数的设置功能

列举了部分sop文件的名称，当然这些sop文件的生效，应当在企业关于编写sop规程的sop下进行，如sop文件编写规程、sop文件编号规程等等。也就是说，从一个sop文件应当终到1初始的sop文件，也就是总则类文件。