灭菌器3q机构-青海灭菌器3q-百思力公司

3q验证怎么做？

1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（电子天平3q验证、溶出仪3q验证、培养箱3q验证、冰箱3q验证、酶1标仪3q验证、）

2.执行标准：

fda c---+eu ---+cfda ---+who 行业标准等等

3.适用群体

仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等

4.验证交付物

4.1.生产设备3q验证（设备3q）：cca部件关键性评估，ra功能性风险评估，灭菌器3q中心，dq设计确认+iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认+rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）

4.2 仪器3q验证（仪器3q）:ra功能性风险评估，iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认

4.3 当生产设备3q验证/系统验证/实验室仪器3q验证时含上位机操作软件或plc或hmi时，灭菌器3q机构，3q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循gamp5指导性文件。

4.3.1针对gamp5 中的4类软件

我们提供：gxp影响性评估，21cfr part11评估，ra功能性风险评估，dq设计确认，iq安装确认，灭菌器3q费用，ct配置测试，st系统测试，uat用户接受测试，rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）

4.3.2针对gamp5 中的5类软件

gxp影响性评估+ 21cfr part11评估+ra功能性风险评估+dq设计确认+iq安装确认+mt单元测试+it集成测试+st系统测试+uat用户接受测试+rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）

仪器验证的---性指标验证开展---

---性指标考核通常在正样机定型前完成，由于---性指标考核相对功能性能测试、安规与电磁兼容测试、环境试验等检测试验时间更长，因此，往往要求在这些（---的）检测试验后再开展---性指标验证。开展---性指标验证前，产品之前的故障原则上应该完成了故障归零，样机和备件的技术状态应基本固化且一致。