灭菌柜3q验证咨询中心-上海灭菌柜3q验证-百思力

iq/oq服务

iq服务确认设备和其他附件已按订单提供，并且系统已按照标准指南安装。

在进行iq服务时，我们将：

?验证安装地点是否满足仪器的环境要求（工作台空间，灭菌柜3q验证公司，电源，上海灭菌柜3q验证，温度等）

?检查在使用设备时与之有关的危害和安全注意事项

?为软件和硬件（包括管路，电缆和附件）提供安装清单

一旦系统安装完毕，将进行oq服务以证明系统正在按照其操作规范运行。

为什么需要iq/oq服务？

?您将受益于---对于仪器内部和外部精通的知识。

?iq/oq协议是您所需的能够证明仪器被正确安装以及根据规格进行操作的证据。

?年度oq能够提供额外的---，证明设备即使在被修复或移动到实验室的不同位置后，也会提供准确---的性能或结果。

效果确认（pq）

pq是设备过程的后一步，此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。

过程性能（ppq）协议是过程验证和的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来---持续的产品。fda指南建议将以下标准作为pq和ppq协议的一部分：

· 制造条件，如设备---，操作参数和组件输入

· 在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

· 需要进行的测试以---在各个生产步骤中保持一致的

· 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

· 基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法

· 定义处理不合格的可变性---和应急计划

· ---批准ppq协议