




支持的仪器
*** ab sciex质谱api3000系列,api4000系列,api5000系列,api5500系列。
*** 安捷伦液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。
*** 岛津液相10a系列,20a系列,30a 系列
*** 沃特世液相2690系列,2695系列
3q:
安装验证(iq)操作流程
*** ---验证的---执行协议方案
*** 清晰明确的方案,包含所有资源和传递
*** 预---的安装,操作验证协议方案
*** ,完整性的验证试验
操作验证(oq)操作流程
*** ---验证的---执行协议方案
*** 清晰明确的方案,包含所有资源和传递
*** 预---的安装,操作验证协议方案
*** ,完整性的验证试验
操作验证(oq)操作流程
*** 生产---的测试标准品
*** 标准型号的测试色谱柱
*** 严谨合理的测试指标
一旦满足iq阶段的每个协议,就执行操作资格(oq)以在制造商特定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在oq阶段,测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件,因此只有在iq成功后才能执行。
除初始安装后的资格外,还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后,或作为常规计划的一部分进行重新。
oq的主要目的是识别和检查可能影响终产品的设备特征,例如:
· 显示单元和信号led
· 温度控制和波动
· 过热和低温保护系统和报警
· 压力/真空控制系统
· co2控制系统
· 湿度测量和控制系统
· 风扇和风扇速度控制器
· 伺服电机和风门襟翼控制器
· 读卡器和访问控制器
· 温度分布符合din 12880:2007-05
根据制药行业生产品种的不同,从剂型---,有粉针1剂、原料1药、固体制剂等,而不同的---也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足---检测为准备,因此大体---为以下图片中的几类。根据仪器分类,简单分成了3类:
对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器,比如:ph计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3q验证,但可以简略来做,稳定性试验箱3q验证价格,就是做:ioq、pq,即把iq(安装确认)和oq(运行确认)合成一个步骤来做。
而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3q验证要做全,即:iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)全做 。
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