




1.验证范围:生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如(电子天平3q验证、溶出仪3q验证、培养箱3q验证、冰箱3q验证、酶1标仪3q验证、)
2.执行标准:
fda c---+eu ---+cfda ---+who 行业标准等等
3.适用群体
仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等
4.验证交付物
4.1.生产设备3q验证(设备3q):cca部件关键性评估,ra功能性风险评估,dq设计确认+iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认+rtm需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试)
4.2 仪器3q验证(仪器3q):ra功能性风险评估,iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认
4.3 当生产设备3q验证/系统验证/实验室仪器3q验证时含上位机操作软件或plc或hmi时,3q验证内容应分为硬件验证和软件验证,湖南液氮罐3q,软件验证遵循gamp5指导性文件。
4.3.1针对gamp5 中的4类软件
我们提供:gxp影响性评估,液氮罐3q费用,21cfr part11评估,ra功能性风险评估,dq设计确认,iq安装确认,ct配置测试,st系统测试,uat用户接受测试,rtm需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试)
4.3.2针对gamp5 中的5类软件
gxp影响性评估+ 21cfr part11评估+ra功能性风险评估+dq设计确认+iq安装确认+mt单元测试+it集成测试+st系统测试+uat用户接受测试+rtm需求追1踪矩阵(对于设备厂商,液氮罐3q多少钱,可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试)
iq / oq / pq套件可用于axicon验证器,有两种形式,一种用于线性条形码验证器,另一种用于2d条形码验证器。
每个套件包括一套准确制造的nist可追溯参考测试卡和协议文档。 (nist是美国与技术研究院。)当用户进行测试时,他们可以确定验证者是否按预期工作,并且可以重新为符合要求。
每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号,液氮罐3q报价,这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。
一旦测试完成令人满意,用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的iso / iec标准。对于线性条形码,这些是iso / iec 15426-1和iso / iec 15416,而对于2d验证器,它们是iso / iec 15426-2和iso / iec 15415.(任何可以评估线性和2d符号的验证者必须符合所有四个标准。)
如果验证者不符合pq测试的要求,则必须将其返回axicon进行维修和工厂配置。
pq是设备过程的后一步,此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器,而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格开始之前,将根据流程描述创建详细的测试计划。
过程性能(ppq)协议是过程验证和的重要组成部分,用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来---持续的产品。fda指南建议将以下标准作为pq和ppq协议的一部分:
· 制造条件,如设备---,操作参数和组件输入
· 在测试,校准和验证过程中应记录或分析的数据列表
· 需要进行的测试以---在各个生产步骤中保持一致的
· 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法
· 基于统计数据制定数据,科学和风险导向决策的分析方法
· 定义处理不合格的可变性---和应急计划
· ---批准ppq协议
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