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验证流程概述

如果要讲验证的整体流程详细描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，参见gamp5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来，如果有需要，由百思力的csv验证老师讲解真正的做到“怎么做”。

百思力技术（北京）有限公司是一家已经取得检验检测机构cma---认定和cnas实验室能力------的技术企业，为制药、化工等行业提供gxp合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司；我公司验证---平均工作年限7年以上，并全部担任过验证部经理职务，曾经服务于---资制药企业，外资---咨询公司，精通计算机系统验证、公用系统验证、设备确认、清洁验证、工艺验证、分析方法验证等等，已经为50家以上的企业提供验证服务，包括erp、wms、qms、lims等管理类软件，实施过500台/套实验室网络版及单机版精密仪器软件的验证，能够协助企业建立完整的计算机化系统验证体系。

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数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。

如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4q，21cfr---中心，分别为：dq，设计确认（design qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。iq，安装确认（installation qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。oq，运行确认（operational  qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的---范围内能作正常的运转。pq，性能确认（performance  qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。